国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚简要的公告

有效成分，也叫做APAP，是广泛应将用的利大肠镇痛止痛，既有处方止痛也有非处方止痛（OTC）。通常视为，用作不大约推荐剂量的有效成分并不安全。但会有导致的毛发全身性，脱水服药会造成肠胃受损。2011年，英国制品止痛品监督管理局（FDA）立即对所有含有有效成分成分的处方止痛参考资料减少肠胃脏受损及确实牵涉到全身性（如脸、嘴、鼻腔肥大以及呼吸困难、瘙痒、红斑等）导致黑框警告。

3月3日，国家止痛品监督管理局发表“关于更改有效成分常释及缓释有效成分参考资料的新闻稿”。内容如下：

常释有效成分处方止痛参考资料更改立即

一、【全身性】项

【全身性】项减少请同上意：

1.有刊文，极少数病征用作有效成分确实再次出现灾难性的、导致的毛发全身性，例如剥脱性皮炎、致病素粘膜囊肿松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发炎性发疹性脓疱病（AGEP）。这些导致事件可在并未征兆的情况下再次出现。当再次出现红斑或全身性的其他腹水时，预防性停用抗生素并建议内科。

2.脱水用作有效成分可造成了导致肠胃受损。

二、【；也】项

【；也】项减少请同上意：

对抗生素发炎者禁用。

三、【要点】项

【要点】减少请同上意：

1. 导致肠胃受损：超剂量用作有效成分可造成了导致肠胃受损，故抗生素可用应将规范按参考资料应将用；长期用止痛应将定点定期检查肠胃再生衡量。用止痛此后如发现肠胃再生衡量持续性或再次出现全身后头、食欲不振、厌油、舒服、上腹胀痛、大肠洪、目洪、毛发洪染等确实与肠胃受损有关的黄疸时，预防性停止痛并住院，决定有效成分口服一日最大量不大约2g。

2.发炎体质者可不，对抗生素发炎者禁用。

3.应将尽量避免合并用作含有有效成分或其他利大肠镇痛止痛的止痛品，以避免止痛物脱水或导致毒素协同作用。

4.N-甘氨酸丝氨酸是有效成分致病的酪氨酸止痛，固急于应将用，12同一时间内给止痛懊恼，大约24同一时间偏高。

（同上：参考资料其他内容如与上述更改立即不完全一致的，理应将悉数透过更改。）

常释有效成分非处方止痛参考资料更改立即

一、【全身性】项

对【全身性】项中提到红斑可预先趋于稳定的，需删掉“预先趋于稳定”。

【全身性】项减少请同上意：

1.松林红斑。有刊文，极少数病征用作有效成分确实再次出现灾难性的、导致的毛发全身性。

2.脱水用作有效成分可造成了导致肠胃受损。

二、【；也】项

【；也】项减少请同上意：

对抗生素发炎者禁用。

三、【要点】项

【要点】减少请同上意：

1. 当再次出现红斑或全身性的其他腹水时，如用止痛后再次出现瘙痒、红斑，尤其再次出现口腔、眼、外生殖器红斑、常为等，预防性停止痛并建议医生。

2.发炎体质者可不，对抗生素发炎者禁用。

3.因脱水用作有效成分有造成了导致肠胃受损的刊文，应将规范按参考资料用作。用止痛此后如发现肠胃再生衡量持续性或再次出现全身后头、食欲不振、厌油、舒服、上腹胀痛、大肠洪、目洪、毛发洪染等确实与肠胃受损有关的黄疸时，预防性停止痛并住院。决定有效成分口服一日最大量不大约2克。

4.应将尽量避免合并用作含有有效成分或其他利大肠镇痛止痛的止痛品，以避免止痛物脱水或导致毒素协同作用。

（同上：参考资料其他内容如与上述更改立即不完全一致的，理应将悉数透过更改。）

缓释有效成分参考资料更改立即

一、统合减少警示语

“脱水用作有效成分缓释有效成分可造成了导致肠胃受损，长期饮酒、肠胃功能持续性者用作有效成分牵涉到肠胃受损的效用更高。”

二、

【用语可用】则有将可用更改为：“和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或眼部，每8同一时间一次，24同一时间不大约3次。”

【全身性】则有减少“脱水服药有效成分可造成了导致肠胃受损。”

【要点】则有减少“规范按参考资料用作。或儿童脱水服药无论是不是再次出现疲倦症状，除此以外预防性确诊。”以及“N-甘氨酸丝氨酸是有效成分致病的酪氨酸止痛，固急于应将用，12同一时间内给止痛懊恼，大约24同一时间偏高。”

三、有效成分缓释干混悬剂

【用语可用】则有将可用更改为：“和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或眼部，每8同一时间一次，24同一时间不大约3次。”

【全身性】则有减少“脱水服药有效成分可造成了导致肠胃受损。”

【要点】则有减少“规范按参考资料用作。或儿童脱水服药无论是不是再次出现疲倦症状，除此以外预防性确诊。”以及“N-甘氨酸丝氨酸是有效成分致病的酪氨酸止痛，固急于应将用，12同一时间内给止痛懊恼，大约24同一时间偏高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【有效成分】则有删掉“夏季和荨麻疹毛发病”

【止痛物脱水】则有在“有效成分”段减少“N-甘氨酸丝氨酸是有效成分致病的酪氨酸止痛，固急于应将用，12同一时间内给止痛懊恼，大约24同一时间偏高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【有效成分】则有删掉“夏季和荨麻疹毛发病”

【全身性】则有在“有效成分”段减少“长期用作、短期内超剂量用作有效成分除此以外可造成导致肠胃受损。”

【要点】则有减少“导致肠胃受损：超剂量用作有效成分可造成了导致肠胃受损，故抗生素可用应将规范按参考资料应将用；长期用止痛应将定点定期检查肠胃再生衡量。用止痛此后如发现肠胃再生衡量持续性或再次出现全身后头、食欲不振、厌油、舒服、上腹胀痛、大肠洪、目洪、毛发洪染等确实与肠胃受损有关的黄疸时，预防性停止痛并住院。N-甘氨酸丝氨酸是有效成分致病的酪氨酸止痛，固急于应将用，12同一时间内给止痛懊恼，大约24同一时间偏高。”

（同上：参考资料其他内容如与上述更改立即不完全一致的，理应将悉数透过更改。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家止痛监局关于更改有效成分常释及缓释有效成分参考资料的新闻稿（2020年 第15号）-国家止痛监局官网-2020.03.03