2014年前3月份1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗患病毒的刊发和批复持续性，恒瑞、哈根持续发力，兆科、北阳光卷土重来，轩竹和海正表现借助于其创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗患病毒的刊发声请持续性

根据蒲公英园 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗患病毒申请人共五 134 个（以声请号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个栽培品种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制药的苯环喹溴铵为申请人制造之除此以外，其他原则上为申请人药理学。

1、安徽恒瑞和兆科顺丰申请人存量列居榜：

相比上半年安徽恒瑞刊发存量列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资控股公司兆科顺丰以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个栽培品种存量追上了安徽恒瑞，并称榜。两个公司的完全一致刊发栽培品种及持续性如下表标明：

安徽恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一栽培品种 SHR4640 相关讯息不得而知。

INSIGHT 数据说明了，安徽恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类抗患病毒刊发时长点也在前 3 个上半年。与依然 3 年同类型好好比较，安徽恒瑞本年度刊发 1.1 类抗患病毒的栽培品种存量虽较 2013 年同类型难免回落（如图 1 标明），但在国内排在无论如何靠前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同各种因素技术开发竞争激烈而停顿开发新。

使用癌的腈阿帕替尼于本年度 9 月底已完成录像检查，这在国内1.1类替尼类抗患病毒申请人中所审批进程创纪录，除了安徽哈根的腈氟马替尼除此以外，其他获药理学批件的替尼类抗患病毒其他原则上尚未曾开始刊发制造，而哈根的氟马替尼目前为止也要在此之后药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获药理学批复，目前为止还未曾开始刊发制造。

其他在此之后开发新中所的口服还包括使用癌症治疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科顺丰刊发的 3 个栽培品种为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应癫痫分别为角膜损伤复原、脱发和除此以外阴念珠菌患病。

INSIGHT 目录说明了，兆科顺丰 1.1 类抗患病毒申请人历史纪录仅为上次 8 月底申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司获独家使用权的栽培品种，该药是使用治疗法卵巢癌的喜树碱有机化合常为类抗药，但根据 INSIGHT 目录说明了，此药在我国未曾通过药理学批复。

2、安徽哈根和福建北阳光申请人存量并称第二：

根据蒲公英园 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗患病毒刊发栽培品种存量并称第二位的是安徽哈根和福建北阳光，分别刊发了 2 个 1.1 类抗患病毒。

安徽哈根刊发 2 个栽培品种中所，HS-10234 是抗患病毒嘌呤衍生常为，HS-10220 化合常为和各种因素完全一致讯息不得而知。

INSIGHT 数据说明了，安徽哈根 2011-2013 年中所 1.1 类抗患病毒刊发的时长点也在前 3 个上半年，与依然 3 年同类型好好比较，安徽哈根数 4 年原则上刊发 1.1 类栽培品种 2-3 个，相当稳定（如图2标明）。

其中所使用除此以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获药理学批件并于 2014 年 2 月底获制造批件；使用肺炎的 PLK 类固醇卡呋色替，其都有口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，目前为止 volasertib 已完成二期药理学研究成果；其他刊发的 1.1 类口服还包括AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 衍生常为降糖药和替尼类抗药等。

福建北阳光于本年度年初同时刊发了两个栽培品种，分别为磷酸依米他托和腈莱洛替尼。磷酸依米他托的作用各种因素是 NS5A，适应癫痫为丙肝；腈莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多凋亡常为，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录说明了，福建北阳光顺丰在依然 3 年还刊发了两个 1.1 类抗患病毒，分别为治疗法慢性乙肝的安得赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药目前为止分别在好好一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗患病毒的批复持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药 1.1 类抗患病毒栽培品种，涉及 22 家的企业。

1、安徽恒瑞、安徽哈根药理学获批存量连赢

批复栽培品种存量较少的是创新连赢的企业安徽恒瑞和安徽哈根，分别获了两个 1.1 类抗患病毒药理学批件。完全一致数据如表 3 标明：

安徽哈根的腈氟马替尼片是在第二代抗患病毒替尼基础上技术开发的新从前慢性粒细胞肺炎治疗法药，相比一线口服从前抗患病毒替尼，二代抗患病毒替尼和氟马替尼可较佳解决耐药性问题。腈氟马替尼原为刊发制造，但最后仍未曾被批复制造，而是传送了药理学批件，还须要在此之后进行药理学试验。

安徽哈根另一个获药理学批复的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能使用肺癌。

安徽恒瑞于本年度 5 月底同时获了 2 个 1.1 类栽培品种的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可使用癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，治疗法 II 型糖尿患病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝有毒过大而于 2013 年逼使停顿了药理学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛药理学试验的表现将更加受到注目。

2、山西轩竹、嘉兴海正创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类抗患病毒药理学批件的的企业中所，除了安徽恒瑞和安徽哈根获 2 个药理学批件除此以外，其他的企业都仅获 1 个。其中所，山西轩竹和嘉兴海正以数几年斐然的刊发成绩表现借助于其创新潜质。

四环医药跨国企业香港）有限公司控股公司山西轩竹在本年度 9 月底拿回了高血压药泰乐地平的药理学批件。

INSIGHT 目录说明了，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类抗患病毒，其中所 5 个不太可能获了药理学批件。这些 1.1 类抗患病毒中所少有最数相当炙手可热的替尼类抗药、DPP-4 类固醇降糖药，另除此以外也有抗菌谱很广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如表 4 标明）。

另除此以外山西轩竹还有两个抗患病毒分别处于主要成分含铁测借助于研究成果和药理学前研究成果阶段。

嘉兴海正于本年度 7 月底拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 目录说明了，嘉兴海正于还本年度 3 月底刊发了使用治疗法乳腺癌、结直肠癌、除此以外科的 1.1 类抗患病毒喜树碱有机化合常为 PEG-SN38。

数 3 年来，嘉兴海正共五申请人了 5 个 1.1 类抗患病毒，其中所 2 个批复药理学，3 个正在审评。获批复药理学的另一个药是朝天吸收类固醇海泽麦布片，正在审评中所的抗患病毒除了 PEG-SN38 之除此以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了药理学试验，前两个药的进展原则上为二期药理学试验，AD35 则于本年度 7 月底通过了宾夕法尼亚州 IND 申请人的批复。

3、杭州华北药理学批件获批创纪录

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗患病毒刊发中所，抗患病毒栽培品种从进入药审中所心到获药理学批件，最慢的整整 3 年，大多数栽培品种整整 9-17 个月底，创纪录获批的是杭州华北医药的酪氨酸趋化因子类固醇迈华替尼，整整仅为 6 个月底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类抗患病毒刊发和审批的总体持续性，安徽恒瑞依然遥遥连赢，安徽哈根紧跟其后持续发力，兆科顺丰和福建北阳光凭着刊发栽培品种存量卷土重来。除此之除此以外，山西轩竹和嘉兴海正也表现借助于了不可小觑的抗患病毒技术开发潜质。

下一个上半年前提会有的企业在化药 1.1 类抗患病毒刊发中所一炮而红，让我们拭目以待。

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